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 歷史的作用，無(wú)外乎兩個(gè)方面，一是避免錯(cuò)誤的再次發(fā)生，此所謂"前車之覆后車之鑒"、"前事不忘后事之師"；二是促進(jìn)事物的良性循環(huán)，此所謂克紹其裘、繼往開來(lái)。下面我們來(lái)回顧一下過(guò)去10年產(chǎn)品召回那些事！

       以下藥品召回均屬于過(guò)去發(fā)生的事情，***近一次召回事件距今也已經(jīng)三年多時(shí)間了，本文章的作用主要是通過(guò)歷史召回事件來(lái)對(duì)未來(lái)進(jìn)行警醒，避免類似事件再次發(fā)生。

       1、注射用夫西地酸鈉（立思?。寒a(chǎn)品的玻璃瓶?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)玻璃碎片

       2、甲氨喋呤注射液：少量該產(chǎn)品的藥液內(nèi)存在玻璃碎屑

       3、注射用利培酮微球25mg：無(wú)菌檢查結(jié)果呈陽(yáng)性

       4、鹽酸帕羅西汀制劑：放行受污染的特定批次原料藥存在顧慮

       5、注射用重組人凝血因子Ⅷ部分：效價(jià)有偏離趨勢(shì)，降解率偏高

       6、細(xì)菌溶解物：不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

       7、鹽酸氨溴索注射液：留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，所有的檢測(cè)結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

       8、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）：細(xì)菌內(nèi)毒素超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

       9、醋酸可的松滴眼液：裝量等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

       10、磷霉素鈣膠囊：存在質(zhì)量問(wèn)題

       11、注射用葛根素：存在質(zhì)量問(wèn)題

       12、復(fù)方十一烯酸鋅曲安奈德軟膏：涉嫌違規(guī)生產(chǎn)

       13、小兒退熱口服液：經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定

       14、胃康靈膠囊：經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定

       15、復(fù)方肝浸膏片（膠囊）：檢出高含量鉻

       16、精制冠心片：留樣產(chǎn)品中檢出植物組織

       17、枸櫞酸鐵銨：起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻

       下面我們來(lái)分析一下那些導(dǎo)致藥品召回的原因：

       可見異物：因可見異物引起的召回有兩起。其實(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中可見異物的控制對(duì)于注射劑的其它項(xiàng)目來(lái)說(shuō)算是***難控制的一項(xiàng)，沒(méi)有之一。其難于控制的原因有兩個(gè)：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。

       說(shuō)其難于發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會(huì)導(dǎo)致每個(gè)單元產(chǎn)品的可見異物都不合格,而且在抽檢的過(guò)程中很難發(fā)現(xiàn)。而且可見異物不像其它項(xiàng)目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可，相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。

       此次兩起召回可見異物不合格的原因均為玻屑，這還屬于***容易分析的原因，如果是因?yàn)榘c(diǎn)或其它原因，那么需要召回的就不僅僅是相關(guān)批次，而是要評(píng)估整個(gè)生產(chǎn)線，以及所有批次因可見異物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)程度。

       無(wú)菌：產(chǎn)品無(wú)菌不合格對(duì)于非***終滅菌來(lái)說(shuō)也是難控制的一個(gè)事情，但是一旦發(fā)現(xiàn)有不合格的情況出現(xiàn)，對(duì)于原因的排查與可見異物相比還是較為簡(jiǎn)單一些。

       因原料而牽扯制劑召回：該類召回一共有兩起，其中第17個(gè)召回事件牽扯下游制劑廠家40多家，再想想牽扯的批次，估計(jì)就更多了。第15個(gè)召回事件就是因第17個(gè)召回引起的，所以供應(yīng)商的管理也是質(zhì)量管理的重中之重。

       穩(wěn)定性考察過(guò)程：該類召回事件一共兩起，說(shuō)實(shí)話在穩(wěn)定性考察過(guò)程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在不可控的風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明該產(chǎn)品的穩(wěn)定性對(duì)外界因素的影響非常敏感。而針對(duì)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一般很少參與產(chǎn)品的開發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性不是太明確，還是建議企業(yè)多做考察，降低該類風(fēng)險(xiǎn)。

       裝量：裝量存在不合格的情況，生產(chǎn)過(guò)程還需要考慮兩個(gè)方面：一是，控制手段（精度）；二是，檢測(cè)手段（精度）。

       檢出植物組織：該次召回事件的產(chǎn)品為糖衣片，片中有植物組織，說(shuō)明還是提取工藝出現(xiàn)的問(wèn)題，或者因?yàn)槟屈c(diǎn)不合格的物料，加上考慮到收率因素，再加上包上糖衣，存在一定的僥幸心理，這樣的沒(méi)話說(shuō)，不是產(chǎn)品問(wèn)題，而是人的問(wèn)題。

       綜上分析，要想把好質(zhì)量關(guān)，對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量人員來(lái)說(shuō)，一定要做好以下幾件事情：

       取樣：什么時(shí)候取樣，取多少是個(gè)值得考究的事情。比如說(shuō)裝量、可見異物，一般來(lái)說(shuō)裝量***不穩(wěn)的時(shí)候是在開始和結(jié)束，生產(chǎn)只要跑起來(lái)，就非常的順和穩(wěn)，而員工的思維角度呢，只有生產(chǎn)順的時(shí)候才認(rèn)為是真正的生產(chǎn)開始，通常也是在順的時(shí)候取樣，那就削弱了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可能。如果不是系統(tǒng)性原因（出現(xiàn)玻屑），其實(shí)應(yīng)該講炸瓶周圍的產(chǎn)品進(jìn)行全部隔離，而隔離之后就以為沒(méi)事了，所以在那個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣也是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)，而我們往往忽略了這些。另外取樣量，當(dāng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，我們是按照往常的取樣量，還是加大取樣，加大多少，其實(shí)和生產(chǎn)時(shí)的具體情況有關(guān)，而這些都是應(yīng)該關(guān)注的事情。

       物料管理：這里不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的說(shuō)物料平衡之類的，而是說(shuō)物料供應(yīng)商管理，產(chǎn)品的質(zhì)量保證講究的是一個(gè)穩(wěn)字，所以不要輕易來(lái)改變供應(yīng)商，從原料、輔料到包材，一旦改變，肯定會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)影響，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程的中斷，從而帶來(lái)偏差或異常情況。

       不存僥幸心理：俗話說(shuō)"舉頭三尺有神明"，人在做，天在看，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，還是以人為本，做自己放心的藥，不存僥幸心理。